DMC助力臨床試驗(yàn)—“痹祺膠囊上市后再評(píng)價(jià)研究判定會(huì)”成功舉辦
會(huì)議信息 2021-05-17 10:21:33
2021年05月16日，“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評(píng)價(jià)研究不良反應(yīng)判定會(huì)”在北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司成功召開。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王忠教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院馬堃教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院吳圣賢教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所劉駿教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所于亞南研究員蒞臨本次會(huì)議。北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司總經(jīng)理和芳和臨床中心總經(jīng)理李波等參加了本次會(huì)議。
本次會(huì)議由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院馬堃教授主持。作為項(xiàng)目的實(shí)施方，會(huì)議開始之前北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司臨床中心總經(jīng)理李波向與會(huì)人員介紹了此次會(huì)議的各位專家。
會(huì)議在王忠教授的開場(chǎng)致辭中正式拉開序幕，王教授指出，根據(jù)“痹祺膠囊項(xiàng)目”目前已經(jīng)完成的5000例患者臨床觀察以及DMC現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)召開“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評(píng)價(jià)研究不良反應(yīng)判定會(huì)”，有助于提升“痹祺膠囊項(xiàng)目”研究質(zhì)量，更好地體現(xiàn)項(xiàng)目研究的合理性、真實(shí)性和科學(xué)性，同時(shí)此次會(huì)議有助于完成“痹祺膠囊”的風(fēng)險(xiǎn)-效益評(píng)估工作。該項(xiàng)目的DMC專家組有著豐富的各領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)以及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目開展過程中定期審閱臨床研究數(shù)據(jù)，保護(hù)著受試者的安全，確保了研究的可靠性、科學(xué)性。同時(shí)規(guī)范的數(shù)據(jù)監(jiān)查活動(dòng)也為我國(guó)中成藥制劑的真實(shí)世界研究和臨床實(shí)際應(yīng)用提供了可靠的借鑒意義。 
作為本次臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目實(shí)施方，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司張柏剛經(jīng)理就“痹祺膠囊臨床試驗(yàn)”的不良事件匯總相關(guān)內(nèi)容向與會(huì)專家進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào) 
匯報(bào)結(jié)束后，與會(huì)專家對(duì)本次臨床研究中發(fā)生的所有不良事件逐一進(jìn)行了討論，并對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生原因與機(jī)制進(jìn)行了分析，根據(jù)本項(xiàng)目研究數(shù)據(jù)及既往DMC現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，對(duì)痹祺膠囊的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及臨床應(yīng)用療效進(jìn)行了深入總結(jié)。為痹祺膠囊在真實(shí)世界的大環(huán)境應(yīng)用中提供了寶貴的建議 
會(huì)議主持人馬堃教授在分析后總結(jié)到：通過此次痹祺膠囊不良反應(yīng)判定會(huì)，不僅對(duì)安全性和有效性結(jié)果進(jìn)行了充分的分析與討論，也提出了臨床試驗(yàn)監(jiān)查中的注意事項(xiàng)及要點(diǎn)，充分體現(xiàn)了DMC專家團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)實(shí)施中不可忽視的重要性。 
北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和芳總經(jīng)理表示，此次“痹祺膠囊”不良反應(yīng)判定會(huì)在DMC專家組逐一審查下，通過確認(rèn)“痹祺膠囊”的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。同時(shí)DMC專家組也保證了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，降低了受試者參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)從全局觀的角度為臨床研究的科學(xué)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、患者安全性起到了保駕護(hù)航的作用。在多次的DMC會(huì)議中，專家組與申辦者、獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)多方的互動(dòng)，也在保證試驗(yàn)完整性、有效性和受試者安全性的基礎(chǔ)上，十分有效地推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開展與進(jìn)行。北京創(chuàng)立科創(chuàng)將一如既往的為企業(yè)、為參研單位提供更專業(yè)、更高效的優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。最后和芳總經(jīng)理向與會(huì)專家的悉心指導(dǎo)表示感謝。 
至此本次“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評(píng)價(jià)研究不良反應(yīng)判定會(huì)”圓滿落下帷幕” 關(guān)于科創(chuàng) 
