2019年度中日友好醫(yī)院全院GCP培訓(xùn)
會(huì)議信息 2019-11-25 09:34:07
2019年度中日友好醫(yī)院全院GCP培訓(xùn)
重磅消息
2019年11月22日，正值小雪蘊(yùn)初心，“中日友好醫(yī)院GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）年度全院培訓(xùn)”在中日友好醫(yī)院臨研所五樓講學(xué)廳舉辦，同步在中日醫(yī)院西區(qū)直播。GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)，不僅保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)可靠性、結(jié)果科學(xué)性，同時(shí)保障受試者的權(quán)益和生命安全。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理司崔孟荀博士、中日友好醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任姚樹坤、醫(yī)院多個(gè)科室的相關(guān)研究者、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員、臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員等近500人，本著對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥發(fā)展的初心參加了本次培訓(xùn)。此次會(huì)議由中日友好醫(yī)院主辦，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司協(xié)辦。
上午9：30隨著姚樹坤主任對(duì)會(huì)議開幕致辭，GCP培訓(xùn)拉開了序幕。
會(huì)上，姚主任對(duì)國(guó)家政策“放、管、扶”進(jìn)行解讀，在目前中國(guó)正處于對(duì)醫(yī)藥醫(yī)療改革創(chuàng)新、鼓勵(lì)研制新藥的發(fā)展與時(shí)機(jī)并存的形式下，我們臨床試驗(yàn)研究人員更應(yīng)乘勢(shì)而上，致力于臨床試驗(yàn)的實(shí)施和開展。要求我們參與試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員務(wù)必嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)法律法規(guī)，在任何環(huán)節(jié)時(shí)刻保持清醒警覺，保證每一環(huán)節(jié)的科學(xué)、真實(shí)、有效，并有效保障受試者的權(quán)益，使整個(gè)臨床試驗(yàn)達(dá)到有更高的水準(zhǔn)。
此次培訓(xùn)有幸邀請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理司崔孟荀博士和北醫(yī)三院倫理委員會(huì)副主任王筱宏教授的大力支持。崔博士就“淺析我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理變化”總結(jié)了我國(guó)GCP修訂的歷程并對(duì)新修訂條款進(jìn)行解讀，本著“六個(gè)堅(jiān)持的原則”，不斷改革創(chuàng)新。我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展歷程從有藥到有好藥、企業(yè)管理為主到產(chǎn)品管理為主，將理念變化結(jié)合監(jiān)管要求。實(shí)現(xiàn)了研發(fā)，生產(chǎn)，銷售的全過程周期性管理與控制。使我國(guó)的GCP管理逐漸從意見制度上升到法律法規(guī)的更高層次。
王筱宏教授對(duì)臨床試驗(yàn)研究者的倫理關(guān)注要點(diǎn)展開演講，指出倫理會(huì)員會(huì)是臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)性中所必須的，它不僅是對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)也能有效的推動(dòng)臨床試驗(yàn)的開展。并表明倫理委員會(huì)、申辦方、研究者是相輔相成的，在保障受試者安全權(quán)益方面，三方缺一不可。
姜紅主任從研究者角度介紹如何做好藥物臨床試驗(yàn)，表明臨床試驗(yàn)最重要的就是質(zhì)量控制，并應(yīng)始終遵循倫理，科學(xué)，法律的原則，嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定并牢記“沒有記錄就沒有發(fā)生”的宗旨。
陳莉主任為大家介紹了臨床試驗(yàn)中不良事件的管理，即對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中AE和SAE的定義、分類、判斷、收集和記錄等方面內(nèi)容的概述，提高參會(huì)人員對(duì)臨床試驗(yàn)中不良事件的重視。
吳偉老師結(jié)合國(guó)內(nèi)外GCP進(jìn)展及相關(guān)法律解讀，用歷史真實(shí)案例為大家講述了臨床試驗(yàn)安全性和有效性的由來，并著重表示GCP中的倫理和科學(xué)原則是貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全過程，進(jìn)一步加強(qiáng)了參會(huì)人員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)。
培訓(xùn)后由王清主任就本次培訓(xùn)的圓滿舉辦進(jìn)行總結(jié)。最后全體培訓(xùn)學(xué)員參加培訓(xùn)考試。
北京創(chuàng)立科創(chuàng)技術(shù)醫(yī)藥有限公司成立16年以來，一直秉著“科技為先，服務(wù)為本”的企業(yè)理念，致力于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)服務(wù)結(jié)合。通過本次培訓(xùn)會(huì)，使科創(chuàng)人員充分認(rèn)識(shí)到了GCP的重要性，在臨床試驗(yàn)的全過程中應(yīng)始終保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和團(tuán)隊(duì)合作的精神。在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持初心，奮力前進(jìn)，續(xù)寫新輝煌，造福社會(huì)。
-CRC部李娜、臨床部高楠楠供稿
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